Схема сертификации что это такое, как выбрать и не допустить ошибок

Здравствуйте, Наум!

Схема сертификации определяет, каким способом и в каком объеме подтверждается соответствие продукции установленным требованиям. Ошибка в ее выборе влечет либо отказ в выдаче документа, либо его последующее аннулирование — со всеми вытекающими последствиями для обращения продукции на рынке.

Ниже представлен структурированный разбор действующих схем по ГОСТ Р 53603-2020 и ТР ЕАЭС, критерии их выбора и типичные ошибки, которые допускают заявители.

Что такое схема сертификации простыми словами

Схема сертификации — это установленная совокупность действий, результаты которых орган по сертификации использует для принятия решения о соответствии продукции заявленным требованиям.

Говоря проще, схема — маршрут, по которому движется продукт от момента подачи заявки до получения разрешительного документа. В зависимости от выбранной схемы он может включать испытания образцов в аккредитованной лаборатории, проверку производства, анализ технической документации, оценку системы менеджмента качества — или лишь часть из этого.

Каждая схема строится из одного или нескольких модулей:

• испытания продукции — в аккредитованной лаборатории или на основании анализа документации;
• оценка производства — либо непосредственный анализ состояния производственных процессов, либо проверка наличия действующего сертификата системы менеджмента качества;
• инспекционный контроль — периодическая проверка соответствия уже сертифицированной продукции в течение срока действия документа.

Набор и обязательность модулей варьируются от схемы к схеме и определяются:

• типом продукции,
• способом ее выпуска
• и тем, кто выступает заявителем.

В действующей российской практике применяются:

• схемы сертификации по ГОСТ Р 53603-2020 — 1с, 2с, 3с, 4с, 5с, 6с, 7с, 8с, 9с;
• схемы декларирования по решению ЕЭК №44 — 1д, 2д, 3д, 4д, 5д, 6д;
• аналогичные схемы сертификации, закрепленные в технических регламентах ЕАЭС — от 1с до 9с.

Чем определяется выбор схемы сертификации — типом производства, составом заявителя или наличием СМК — зависит от того, под действие какого нормативного документа попадает продукция.

Виды схем сертификации по ГОСТ Р 53603-2020 и ТР ТС

На первый взгляд, схемы с одинаковыми номерами в разных системах выглядят похоже. Принципиальное различие — в области применения и в том, кем и каким документом они утверждены.

Схемы по ГОСТ Р 53603-2020 применяются к продукции, включенной в Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации (ПП РФ №2425) — это продукция, которая не попадает под действие технических регламентов ЕАЭС, но требует подтверждения безопасности на национальном уровне.

Схемы по ТР ЕАЭС/ТС применяются к продукции, на которую распространяется один или несколько технических регламентов Таможенного союза/ЕАЭС. Перечень допустимых схем фиксируется непосредственно в тексте конкретного регламента, и выбор за его пределами недопустим.

Схемы сертификации по ГОСТ Р 53603

Применяются для продукции из перечня ПП РФ №2425, не охваченной техническими регламентами ЕАЭС.

АИЛ — аккредитованная испытательная лаборатория; СМК — система менеджмента качества; ИК — инспекционный контроль.

ГОСТ Р 53603-2020 — СКАЧАТЬ pdf

Схемы сертификации по ТР ЕАЭС/ТС (решение ЕЭК №44)

Применяются к продукции, на которую распространяется действие технических регламентов. Конкретные допустимые схемы указаны в тексте каждого ТР.

Схемы декларирования по решению ЕЭК №44

При декларировании заявитель самостоятельно принимает декларацию и регистрирует ее в ФГИС Росаккредитации. Выбор схемы определяет обязательность участия аккредитованной лаборатории и требования к наличию СМК.

Решение Совета ЕЭК №44 — СКАЧАТЬ pdf

Схемы сертификации в метрологии: чем они отличаются?

Схемы поверки и калибровки средств измерений — совокупность нормируемых эталонных цепочек и методов передачи единиц величин от государственных первичных эталонов к рабочим средствам измерений. Они описаны в государственных поверочных схемах и регулируются Федеральным законом №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Несмотря на схожесть термина, схемы сертификации по метрологии и схемы сертификации продукции — принципиально разные процедуры.

Ключевые отличия:

Если ваша продукция относится к средствам измерений (манометры, весы, счетчики воды и т.п.), она одновременно может подпадать как под обязательную сертификацию/декларирование по ТР ЕАЭС, так и под утверждение типа средства измерений в соответствии с метрологическими требованиями.

Чем определяется выбор схемы сертификации?

Выбор схемы обусловлен рядом объективных факторов, каждый из которых нужно оценить до подачи заявки в центр «Апсерт».

1. Тип выпуска продукции. Серийное производство — схемы 1с, 2с, 5с, 6с, 7с, 8с. Сертификат действует на весь объем серийно выпускаемой продукции в течение срока, как правило, до 5 лет. Конкретная партия — схемы 3с, а при ТР ЕАЭС — схема 3с без инспекционного контроля. Сертификат привязан к конкретному контракту и количеству продукции. Единичное изделие — схема 4с (если испытания неразрушающие) или 9с (на основе анализа документации). Используется преимущественно для уникального оборудования, поставляемого под конкретный объект.
2. Требования нормативного документа. Если на продукцию распространяется технический регламент, допустимые схемы перечислены в его тексте — других применять нельзя. Для продукции из перечня ПП РФ №2425 перечень допустимых схем устанавливается самим постановлением. Прежде всего нужно определить, какой именно документ регулирует вашу продукцию.
3. Наличие сертифицированной системы менеджмента качества. Схемы 2с, 6с, 8с предполагают, что у изготовителя есть действующий сертификат СМК (ISO 9001 или аналог), выданный аккредитованным органом. Наличие СМК снимает требование анализа состояния производства — это сокращает сроки и стоимость процедуры, однако сертификат СМК сам по себе требует поддержания.
4. Возможность проведения испытаний готовой продукции. Для ряда продуктов — сложного программно-аппаратного обеспечения, специализированного оборудования — испытания готового изделия физически затруднены или невозможны без его разрушения. В этих случаях предусмотрены схемы 5с и 6с, где вместо испытаний готовой продукции проводится исследование проекта, а также схемы 7с и 8с — исследование типа продукции.
5. Кто является заявителем. По схемам, предназначенным для серийного производства (1с, 2с, 5с–8с), заявителем может выступать только изготовитель или уполномоченное им лицо, зарегистрированное в РФ. По схемам для партии или единичного изделия (3с, 4с, 9с) заявителем вправе быть также продавец или импортёр. Это критически важно при организации поставок: ошибка в определении заявителя ведёт к отказу в регистрации документа.
6. Планируются ли модификации продукции. Если в ближайшей перспективе ожидается выпуск модификаций или новых версий продукции в рамках той же продуктовой линейки, выгоднее применить схемы 7с или 8с, основанные на исследовании типа продукции. Это позволит при необходимости оформить расширение сертификата, а не начинать процедуру заново.

Схемы обязательной и добровольной сертификации

Схемы сертификации применяются как в обязательной, так и в добровольной оценке соответствия. Набор доступных схем, порядок их применения и правовые последствия выданных документов в этих двух случаях существенно различаются.

Обязательная сертификация

Обязательная сертификация проводится в случаях, прямо предусмотренных законодательством:

• техническими регламентами ЕАЭС
• или Постановлением Правительства РФ №2425.

Продукция не может быть выпущена в обращение без наличия действующего сертификата соответствия или зарегистрированной декларации.

Добровольная сертификация

Проводится по инициативе заявителя и не является условием выпуска продукции в обращение. Применяется для подтверждения характеристик, выходящих за рамки обязательных требований, — либо в качестве конкурентного преимущества, либо по требованию конкретного заказчика.