Сертификация БАДов

Биологически активные добавки (БАД) — концентрированные источники витаминов, минералов и биоактивных веществ. Их цель — дополнение рациона, не лечение болезней.

В России оборот БАДов строго регламентируется, поскольку несанкционированное производство или продажа могут создавать риски для здоровья потребителей: от несоответствия состава до наличия опасных примесей.

Сертификация БАД в России не является обязательной процедурой, но может проводиться по инициативе заявителя. Ключевым требованием законодательства ЕАЭС (ТР ТС 021/2011) остается обязательное получение свидетельства о государственной регистрации — без него производство, импорт или реализация БАД незаконны.

БАДы, подлежащие обязательной сертификации

Все биодобавки, выводимые на рынок ЕАЭС, подлежат обязательной оценке безопасности. Ключевая тонкость — согласно ТР ТС 021/2011 процедура осуществляется не в форме сертификации, а в форме государственную регистрацию.

БАДы законодательно отнесены к специализированной пищевой продукции (ст.24, п.1 ТР ТС 021/2011). Их статус требует особого контроля, фокусирующегося исключительно на безопасности для жизни и здоровья. Сертификация или декларирование соответствия по общим схемам ТР ТС для них не предусмотрены.

БАДы не подлежат сертификации, но должны пройти регистрацию:

• витаминно-минеральные комплексы,
• растительные экстракты в дозированной форме,
• омега-кислоты,
• пробиотики/пребиотики,
• протеины и аминокислоты,
• адаптогены,
• ферментные комплексы,
• антиоксиданты,
• другие добавки.

Что НЕ относится к БАДам и не требует СГР?

• обычные витаминизированные продукты (соки, йогурты),
• лекарственные средства (зарегистрированные как препараты),
• пищевые продукты без заявленных биологически активных свойств.

Все дозированные добавки с заявленной пользой для здоровья требуют СГР.

Классификация биологических добавок

Все категории подлежат обязательной государственной регистрации согласно ТР ТС 021/2011. Среди них:

Один БАД может относиться к нескольким группам (например: витамины + минералы + растительные экстракты).

ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции»

ТР ТС 021/2011 — ключевой технический регламент ЕАЭС, устанавливающий единые требования безопасности для всей пищевой продукции, включая биологически активные добавки (БАД). Действует на территории России, Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана. Его цели:

• Защита жизни и здоровья потребителей;
• Предупреждение введения в заблуждение о качестве продукции;
• Обеспечение экологической безопасности

Почему он «общий»?

• Универсальность. Регламент регулирует всю пищевую продукцию — от сырья до готовых товаров, включая процессы производства, хранения, транспортировки и утилизации.
• Иерархия норм. Для БАД и других специализированных продуктов (детское питание, спортпит) ТР ТС 021/2011 служит базой, которую дополняют отраслевые регламенты (например, ТР ТС 027/2012 для специализированного питания).
• Унификация требований. Устанавливает единые стандарты для стран ЕАЭС, заменяя национальные нормы

Требования к БАД согласно ТР ТС 021/2011:

• Запрещены психоактивные, наркотические, токсичные компоненты;
• Контроль содержания тяжелых металлов, пестицидов, радионуклидов;
• Обязательное внедрение системы ХАССП (HACCP) для управления рисками на всех этапах производства;
• Соблюдение гигиенических норм для помещений и оборудования;
• Другие требования.

Единственный разрешительный документ для оборота БАД, оформляемый на основе требований ТР ТС 021/2011 — СГР.

ТР ТС 022/2022 «Пищевая продукция в части ее маркировки»

Технический регламент 022/2022 устанавливает обязательные требования к маркировке пищевой продукции, включая БАДы, на территории стран ЕАЭС. Его цель — обеспечить потребителей достоверной информацией и исключить вводящие в заблуждение данные.

Обязательные сведения на упаковке:

• Наименование с пометкой «Биологически активная добавка к пище»;
• Состав с указанием суточной дозы биоактивных компонентов;
• Предупреждение: «Не является лекарственным средством»;
• Фраза: «Перед применением рекомендуется консультация врача».

Использование терминов «лечит», «терапия» в описании БАДов запрещено.

Разрешительные документы для биодобавок

БАДы законодательно отнесены к специализированной пищевой продукции, а не к лекарственным средствам.

Для законного оборота биологически активных добавок требуется только один обязательный документ — свидетельство о государственной регистрации. Это прямое требование Технического регламента ТР ТС 021/2011.

Обязательно ли оформление СГР?

Свидетельство — единственный разрешительный документ, легализующий оборот БАДов на территории ЕАЭС. Он выдается Роспотребнадзором после экспертизы безопасности.

Свидетельство о госрегистрации подтверждает:

• соответствие единым санитарным требованиям ЕАЭС,
• безопасность по токсикологии, микробиологии, радиологии,
• отсутствие запрещенных компонентов,
• достоверность информации в маркировке.

Обязательной процедурой для любого БАДа является исключительно государственная регистрация. Без действующего СГР производство, импорт и продажа на территории ЕАЭС незаконны.

Обязательно ли оформление сертификата соответствия?

Ответ: Нет, не обязательно.

Почему?

• Законодательство ЕАЭС (ТР ТС 021/2011) не требует обязательной сертификации БАДов. Единственная обязательная процедура — СГР.
• Сертификат соответствия — документ добровольной оценки. Он оформляется после получения СГР по инициативе производителя/продавца.

Для чего нужен добровольный сертификат?

• Подтверждение дополнительных характеристик (вкус, запах, растворимость, соответствие внутренним ТУ);
• Маркетинг: Повышение доверия потребителей, конкурентное преимущество, участие в тендерах;
• Подтверждение соответствия добровольным стандартам (ГОСТ Р, ISO, корпоративным нормам).

Ключевое отличие:

Оформление добровольного сертификата соответствия — право, а не обязанность. Он не заменяет СГР и не дает права на оборот БАД без него. Его цель — маркетинг и подтверждение дополнительных свойств продукции.

Обязательная государственная регистрация подтверждает безопасность БАД, тогда как сертификация БАДов — добровольная процедура, фокусирующаяся на параметрах качества.

Процедура оформления свидетельства

Свидетельство о госрегистрации — единственный обязательный документ для оборота БАДов, подтверждающий их безопасность и соответствие нормам ТР ТС 021/2011.

Процедура включает следующие этапы:

1. Сбор необходимых документов. Заявитель формирует пакет документации, в который входит заполненное заявление с указанием наименования БАД и полных реквизитов производителя или импортера. Обязательно прилагаются оригиналы протоколов лабораторных испытаний, выполненных в аккредитованной лаборатории не ранее чем за 6 месяцев до подачи.
2. Отбор образцов для тестирования в лаборатории. Испытания проводятся по четырем направлениям: токсикологический анализ, микробиологическая экспертиза, радиологический контроль и химический анализ.
3. Подача заявки и документов в Роспотребнадзор. К документам прилагается подтверждение оплаты государственной пошлины.
4. Регистрация биодобавок. При положительном решении сведения о БАД вносятся в Единый реестр специализированной пищевой продукции в течение 3 рабочих дней. Фактом регистрации считается присвоение уникального номера СГР.

Оборот незарегистрированных БАД влечет административную ответственность по статье 14.43 КоАП РФ. Для юридических лиц предусмотрены штрафы до 1 000 000 рублей с конфискацией товара.

Добровольная сертификация БАДов

Добровольный сертификат подтверждает дополнительные параметры качества, не проверяемые при госрегистрации:

• Соответствие ГОСТ Р 56202-2014 или корпоративным ТУ;
• Органолептические свойства (вкус, запах, растворимость);
• Стабильность состава при хранении;
• Отсутствие посторонних примесей.

Добровольная сертификация — инструмент конкурентного преимущества, но только при наличии действующего СГР. Без него любая оценка качества юридически ничтожна.